O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) avança no projeto para a produção nacional da vacina contra a varicela para fornecimento ao Sistema Único de Saúde (SUS). Para isso, o instituto submeteu o registro do imunizante à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para que a vacina possa ser comercializado e utilizado no País.
Assim que o registro for aprovado, o Tecpar programará o primeiro fornecimento para o Ministério da Saúde. A previsão é que 7 milhões de doses sejam fornecidas já em 2027.
O pedido de registro de uma vacina à Anvisa é a etapa em que o laboratório fornece todos os dados de testes científicos para a agência avaliar a segurança, a qualidade e a eficácia do produto, antes que ele possa ser vendido ou aplicado na população.
SELEÇÃO– Em 2025, o Tecpar foi selecionado como o único laboratório público fornecedor de vacinas contra varicela e raiva humana para o Ministério da Saúde. O abastecimento dos imunizantes se dará por meio da parceria com a biofarmacêutica chinesa Sinovac, dentro do programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP).
“Como o registro da vacina será feito em nome do Tecpar, o instituto será o responsável pela liberação do produto no Brasil. Nesta etapa da PDP, o produto finalizado com a embalagem e marca Tecpar será importado da China. Ao chegar ao Brasil passará pelas verificações de temperatura e qualidade e, depois, será enviado ao Ministério da Saúde”, explica a gerente do Centro de Transferência de Tecnologia do Tecpar, Carolina Perottoni.
O diretor-presidente do Tecpar, Eduardo Marafon, ressalta este é um projeto de grande relevância para a saúde pública, porque visa a aumentar a soberania nacional na fabricação de imunobiológicos essenciais, reduzindo a dependência de importações para campanhas de vacinação.
“O objetivo central da parceria com a Sinovac é garantir a transferência de tecnologia, a absorção de conhecimento técnico e a capacitação produtiva no Brasil. Com isso, a meta é que futuramente possamos iniciar a produção local da vacina para suprir integralmente as necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS)”, ressalta.
PARCERIA– Para o cientista-chefe da Sinovac no Brasil, Dimas Covas, a submissão do pedido de registro representa um passo importante na parceria com o Tecpar e no projeto de transferência de tecnologia para o País.
“A transferência de tecnologia envolve compartilhar conhecimento, capacitar equipes e trabalhar em conjunto na implementação e na validação das etapas produtivas. É essa construção com o Tecpar que buscamos desenvolver, combinando a experiência tecnológica da Sinovac com as competências brasileiras para fortalecer a capacidade de produção de vacinas e contribuir para o atendimento às necessidades do SUS”, afirma.
SUBMISSÃO– Durante o processo de submissão são avaliados diversos documentos técnicos sobre o desenvolvimento da vacina: as células que são utilizadas, equipamentos envolvidos, os testes clínicos, etapas de processo de fabricação e controle de qualidade, e também as licenças que o Tecpar e Sinovac possuem. Por se tratar de análise minuciosa, a submissão deve levar cerca de seis meses a um ano para ser concluída.
O Tecpar e Sinovac já assinaram acordos de qualidade e iniciaram a discussão do contrato de fornecimento entre as duas empresas. O acordo de qualidade é um dos documentos necessários para a submissão do registro, que apresenta como o Tecpar obtém as informações de qualidade do produto junto à empresa farmacêutica.
Também está em avaliação a primeira minuta do acordo de fornecimento, documento que descreve como será a relação entre o Tecpar e a Sinovac para o fornecimento da vacina. O acordo registra informações relacionadas à importação, distribuição e como se dará a relação comercial entre as partes envolvidas.
COMPLEXO LABORATORIAL– A intenção é que as duas vacinas contempladas na PDP – contra raiva humana e contra varicela – tenham seu processo produtivo no complexo laboratorial do Tecpar que está sendo construído em Maringá. A obra de implantação da infraestrutura do Parque Tecnológico Industrial da Saúde do Instituto na cidade já alcançou 65% de execução, com expectativa de ser finalizada até o final deste ano.
Para acompanhar o avanço das obras, uma comitiva com engenheiros da biofarmacêutica chinesa, acompanhados pela equipe técnica do Tecpar, fez uma visita técnica ao Parque Tecnológico de Maringá. Após conhecer a infraestrutura do local, eles apresentaram ao gestor do Parque as adequações necessárias para a instalação da fábrica, que serão encaminhadas à prefeitura de Maringá.
Os representantes da Sinovac apresentaram o primeiro layout das plantas da futura fábrica de vacinas, que está sendo avaliado pela equipe de engenharia do Tecpar, para verificar se atende à legislação e exigências regulatórias do Brasil. Na sequência, inicia-se a etapa de custeio, que vai definir custos aproximados do projeto básico, executivo e da obra, e da operação da fábrica.
PREVENÇÃO– A varicela, também conhecida como catapora, é uma infecção viral altamente contagiosa, bastante comum no Brasil. Segundo o Ministério da Saúde, entre 2017 e 2026, o Brasil registrou média anual de 11.515 casos.
Os sintomas da varicela incluem manchas vermelhas e bolhas na pele e muita coceira, acompanhadas de febre e mal-estar. A transmissão ocorre por meio de tosse, espirros ou contato com o líquido das bolhas. Embora se apresente de forma mais leve em crianças, a doença pode ser grave em adultos, gestantes e pessoas com imunidade baixa.
No Brasil, a prevenção contra a varicela é feita por meio da aplicação da vacina tetraviral, que protege contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela, e faz parte do Calendário Nacional de Vacinação do Ministério da Saúde. Atualmente a vacina monovalente contra a varicela utilizada no País é fabricada por laboratórios estrangeiros e importada.