ANS abre consulta sobre teste genômico para câncer de mama

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) abriu, em 9 de setembro, a Consulta Pública nº 177, que recebe contribuições sobre propostas de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Entre as tecnologias em avaliação está o teste de 21 genes para o perfil de expressão genômica de tumor de mama, o teste Oncotype DX Breast Recurrence Score®, utilizado para apoiar decisões médicas sobre a necessidade de quimioterapia em determinadas mulheres com câncer de mama em estágio inicial. A consulta permanece aberta até 28 de setembro.

O teste está sendo avaliado para pacientes com câncer de mama nos estágios I, II e IIIA, receptor hormonal positivo (RH+) e HER2 negativo (HER2-), sem comprometimento dos linfonodos ou com um a três linfonodos positivos. Nesses casos, uma das decisões mais importantes após o diagnóstico é definir quais mulheres podem obter benefício relevante da quimioterapia e quais podem ser tratadas sem a necessidade desse tratamento.

Realizado a partir de uma amostra do próprio tumor, o teste Oncotype DX® analisa a atividade de 21 genes, sendo 16 relacionados ao câncer e 5 de referência, e gera um resultado chamado Recurrence Score®, apresentado em uma escala de zero a 100. A informação ajuda a estimar o risco de recorrência a distância e a predizer o potencial benefício da quimioterapia, complementando fatores tradicionalmente considerados pelos médicos, como tamanho e grau do tumor, idade da paciente, condição menopausal e comprometimento dos linfonodos.

Diferentemente dos testes genéticos destinados a identificar alterações hereditárias, o teste Oncotype DX® avalia características biológicas do tumor já diagnosticado. Dessa forma, pode acrescentar informações relevantes em situações nas quais pacientes com características clínicas aparentemente semelhantes apresentam diferentes probabilidades de se beneficiar da quimioterapia.

Estudos científicos realizados no Brasil já avaliaram o impacto do teste na decisão médica. Em pesquisa prospectiva publicada em 2021 no JCO Global Oncology, 179 mulheres com câncer de mama inicial RH+/HER2- atendidas em hospitais públicos tiveram a recomendação de tratamento registrada antes e depois do resultado do teste Oncotype DX®. A conduta médica mudou em 65% dos casos, e houve redução relativa de 66% nas recomendações de quimioterapia. Em uma pequena parcela das pacientes, ocorreu o movimento contrário, com a inclusão da quimioterapia depois que o resultado genômico passou a ser considerado.

Os resultados reforçam que a utilização do teste não tem como finalidade simplesmente reduzir o uso da quimioterapia. Seu papel é ajudar a fornecer uma informação adicional para que a equipe médica possa individualizar a decisão, identificando tanto pacientes com baixa probabilidade de benefício quanto aquelas para as quais o tratamento pode ser importante.

O possível impacto econômico da utilização do teste Oncotype DX também foi analisado no país. Uma modelagem brasileira publicada em 2025 no JCO Global Oncology estimou que seu uso na saúde suplementar poderia gerar, ao longo de cinco anos, uma economia entre US$ 19,3 milhões e US$ 26,7 milhões, dependendo do nível de utilização do teste. Segundo os autores, o principal fator seria a redução de quimioterapias desnecessárias e dos recursos empregados no tratamento e no manejo de efeitos adversos. Os valores apresentados são estimativas obtidas por modelagem e não despesas observadas diretamente em uma população acompanhada.

A Consulta Pública nº 177 integra o processo utilizado pela ANS para avaliar atualizações do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que reúne consultas, exames e tratamentos componentes da cobertura obrigatória dos planos, conforme as regras aplicáveis a cada modalidade. Durante uma consulta pública, a agência recebe informações, argumentos e evidências de pacientes, profissionais de saúde, entidades, empresas e demais interessados, que passam a integrar o processo de avaliação antes da decisão final.

Após o período de participação social, as contribuições são analisadas e o processo segue as etapas técnicas e decisórias previstas pela ANS.

Os interessados em participar da consulta pública podem encaminhar suas contribuições pelo canal oficial da ANS, disponível em https://componentes-portal.ans.gov.br/link/ConsultasPublicas, até 28 de setembro.